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防控疫情,药监在行动丨贵州省药监局全方位推动企业复工复产

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连日来,贵州省药品监督管理局根据此前发布的《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》,加紧行动、强化措施,坚持一手抓疫情防控,一手抓药品安全监管,快速推动企业有序复工复产。

● 出台政策措施 增强企业发展动力

2月19日,贵州省药监局印发《省药品监管局支持企业复工复产转产若干措施》,一方面推行“网上办、寄递办、预约办”,畅通行政许可应急绿色通道,实行告知承诺,免收技术服务收费,延长部分行政许可期限,以实际行动帮助解决疫情防控期间企业复工复产转产面临的问题和困难;另一方面强化技术指导服务和重点领域案件查处,在帮助企业产品以最快速度上市的同时,确保产品质量,防止不合格产品流入市场。

3月2日,贵州省药监局专门印制《疫情期间口罩应急生产指南》,实施分级分类监管和审批,对在疫情期间非医用口罩的质量监管、生产一次性使用非无菌口罩办理程序、生产医用口罩应急审批程序及相关注意事项提出明确指导,要求生产一次性使用非无菌口罩情形的,试制样品送贵州省医疗器械检测中心经检测检测后将申请资料报送企业所在地市场监管部门申报临时生产,市级市场监管部门在1日内发放临时生产函;对申请疫情应急注册证和疫情应急生产批复(非无菌类)的,省药品审评认证中心将按照要求2日内同步开展现场质量体系核查和生产许可检查,并根据产品技术要求和样品检验报告出具审评意见;根据审评意见,省药监局在1日内颁发上述“两证”。

● 开辟绿色通道 高效助力企业转产扩产

“我们既要确保打赢疫情防控阻击战,又要确保复工复产、按时高质量打赢脱贫攻坚战、努力实现全年经济社会发展目标。”在2月15日召开的贵州省统筹做好疫情防控和经济社会发展工作会议上,贵州省委书记孙志刚掷地有声地说。

针对企业复工复产的问题,贵州省药监局党组书记、局长廖昌晖带队深入各市州,详细了解企业存在的问题和困难,提出针对性意见,现场帮助企业解决难题。同时,贵州省药监局按照“急事急办、特事特办”原则,对生产线和熔喷布等原料充足且具备生产条件的企业,指派专人提供业务指导及技术攻关,与企业共同攻关,帮扶疫情防控用医疗器械生产企业尽快完成应急审批,加快企业转产扩产。

目前,贵州已发放临时生产函12家,已备案第一类医疗器械防护产品13个,应急备案审批3个传统中药制剂。

为加快产品上市,缩短检验周期,贵州省医疗器械检测中心实行24小时应急检测,对应急审批医用防护服、医用口罩、红外额温计等医疗器械注册检验的企业进行专业指导。同时,为多家复工转产企业做了大量检测和技术指导工作,并对应急审批注册检验,采购捐赠物品的质量保障检验、监督检验等采取零收费举措。截至目前,共检验7个品种20个批次,受委托检验272个批次。

● 监管服务并举 助推企业复工复产

在启动应急审批工作的同时,贵州省药监局重点加强产品质量关键环节管控,印发了《关于进一步组织做好应急口罩等防护物资生产经营和质量监管的紧急通知》,要求各地市场监管部门对辖区内复产转产的生产企业实行“一对一”指导服务,加强对口罩生产质量的监管,并对已进行生产的企业派驻驻厂监督员,实施生产全过程质量监管,严格落实从原材料进厂到产品出厂的质量安全要求,在确保产品质量的基础上,协助保障口罩供应。

疫情防控不放松,复工复产两手抓。贵州省政务服务中心省药监局服务窗口推行“一网通办服务”,企业全程“零跑腿”,开展窗口服务到一线,项目审批“零距离”。省药监局还开通重大项目绿色通道,全程帮办代办“零操心”,另外还以“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式支持企业扩大投产复产。

此外,贵州省药监局还加强对疫情防控用药品和医疗器械的抽检力度,督促生产企业严格落实产品质量安全主体责任,狠抓案件查办,对生产条件、产品质量不符合要求的企业将取消相应资质,并依法予以严惩。2月28日~3月9日,贵州省开展“两品一械”监管共出动执法人员32738人次、车辆6948辆次,检查药品生产、经营企业26045家次。

文/中国医药报 记者 蒙水 通讯员 杨蓝

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